Dne 5. března 2025 bylo v Úředním věstníku EU vyhlášeno Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 o evropském prostoru pro zdravotní údaje a o změně směrnice 2011/24/EU a nařízení (EU) 2024/2847. Běžně se již vžila zkratka nařízení "EHDS", tedy European Health Data Space. Tímto dnem se završila dlouhá cesta tohoto právního aktu, která započala v květnu 2023.
Nařízení vstoupí v platnost 20 dní po zveřejnění v Úředním věstníku EU, tedy 25. března 2025. Následně začnou běžet jednotlivé implementační lhůty, obecně budou (mimo jiné) důležité následující termíny:
- Pacienti budou mít právo přístupu ke svým zdravotním údajům v elektronické podobě obsaženým v první skupině tzv. prioritních kategoriích (pacientský souhrn, elektronické lékařské předpisy a potvrzení o výdeji léčivých přípravků) od 26. března 2029 a ke zbývajícím kategoriím (propouštěcí zprávy, laboratorní zprávy, lékařské snímky a doprovodné zprávy) od 26. března 2031.
- Od 26. března 2031 budou moci být na trh uváděny pouze takové systémy zpracovávající elektronické zdravotní záznamy (Eletronic Health Records - "EHR" ), které splňují společné specifikace pro harmonizované součásti pro systémy zpracovávající první skupinu prioritních kategorií, a od 26. března 2031 v případě systémů zpracovávajících zbývající kategorie.
- Členské státy budou muset zřídit své orgány pro digitální zdravotnictví a určit svá vnitrostátní kontaktní místa do 26. března 2027. Do 26. března 2029 musí zajistit, aby služby uvedené v kapitole II byly funkční. Do 26. března 2031 je budou muset rozšířit na druhou skupinu prioritních kategorií.
- Pokud jde o sekundární využití, do 26. března 2031 musí být jejich subjekty pro přístup ke zdravotním údajům (Health Data Access Body - "HDAB") připraveny přijímat žádosti a musí být připojeny k infrastruktuře HealthData@EU. O dva roky později musí být subjekt HDAB rovněž připraven plnit své úkoly týkající se všech uvedených kategorií údajů.
Nařízení definuje rámec pro celkové fungování EHDS. Nezbytná technická pravidla budou stanoveny v aktech v přenesené pravomoci a prováděcích aktech – od technických specifikací evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů po podrobné požadavky na výrobce systémů EHR při registraci jejich systémů až po bezpečnostní opatření pro bezpečné zpracovatelské prostředí.
Tyto klíčové prováděcí akty musí být vydány do 26. března 2027.
Odkaz na nařízení: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202500327
