Úvod do EHDS
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS) (dále jen „Nařízení“ nebo „Nařízení EHDS“) představuje jeden ze stěžejních kroků směrem k digitalizaci evropského zdravotnictví. Jeho cílem je zajištění lepší dostupnosti, interoperability a bezpečného sdílení zdravotních údajů napříč členskými státy EU jak pro účely poskytování zdravotní péče (primární využití), tak i pro účely výzkumu, veřejného zdraví a politiky (sekundární využití).
Plné znění nařízení je k dispozici v Úředním věstníku EU:
Nařízení (EU) 2025/327 o EHDS
Cíle nařízení EHDS
Nařízení EHDS si klade za cíl:
posílit práva občanů na přístup k vlastním elektronickým zdravotním údajům,
zajistit interoperabilitu a bezpečnost systémů zpracovávajících elektronické zdravotní záznamy („electronic health records“ - EHR),
podpořit inovace, výzkum a veřejné zdraví prostřednictvím sekundárního využití dat,
odstranit roztříštěnost v oblasti digitálního zdravotnictví mezi členskými státy EU.
Evropský prostor pro zdravotní údaje je zřizován Evropskou komisí jako první z datových prostorů, které budou následovat. Je koncipován jako vize a základní kámen pro budoucí fungování Evropské zdravotní unie.
Co je to „EHR“
Electronic health record – zkráceně „EHR“ – se do češtiny překládá jako „elektronický zdravotní záznam“. Nařízení definuje EHR jako „soubor elektronických zdravotních údajů, které se týkají určité fyzické osoby a jsou shromážděny ve zdravotnickém systému, jež se zpracovávají za účelem poskytování zdravotní péče“.
Ve smyslu Nařízení se za elektronické zdravotní údaje spadající pod EHR rozumí pouze údaje patřící pod jednu z tzv. prioritních kategorií osobních elektronických zdravotních údajů (čl. 14). Jsou to:
pacientské souhrny;
elektronické lékařské předpisy;
elektronická potvrzení o výdeji léčivých přípravků;
lékařské snímky a doprovodné zprávy ke snímkům;
výsledky lékařských testů, včetně laboratorních a jiných diagnostických výsledků a doprovodných zpráv, a
propouštěcí zprávy.
Hlavní charakteristiky prioritních kategorií osobních elektronických zdravotních údajů pro primární využití jsou stanoveny v příloze I Nařízení.
Hlavní pilíře EHDS
1. Primární využití zdravotních údajů
Za primární využití zdravotních údajů je považováno zpracovávání zdravotních údajů v elektronické podobě za účelem poskytování zdravotní péče.
Je kladen zásadní důraz na zajištění předávání EHR za účelem zajištění návaznosti zdravotní péče.
Fyzické osoby mají právo:
na bezplatný, přímý a okamžitý přístup ke svým prioritním zdravotním údajům (např. pacientský souhrn, eRecept, laboratorní výsledky),
na zpřístupnění svých údajů jiným poskytovatelům nebo osobám dle vlastní volby,
na přehled o tom, kdo do údajů nahlížel,
na vložení vlastních údajů (např. z wellness aplikací), přičemž tyto musí být odděleny od klinických dat (zadávaných zdravotnickými pracovníky).
Zdravotničtí pracovníci mají přístup k údajům napříč EU v rámci infrastruktury MyHealth@EU, pokud to pacient neomezí. ČR je do této infrastruktury již zapojeno prostřednictvím tzv. Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví (krátce NCPeH – více viz níže).
2. Certifikace systémů EHR
Nařízení EHDS zavádí povinnosti pro informační systémy zpracovávající EHR. Systémy budou muset obsahovat dva harmonizované EU komponenty:
Softwarový komponent pro interoperabilitu (interoperability component) – tj. schopnost poskytnout (přes standardizované API) i získat (z jiného standardizovaného API) z jiného EHR a NCPeH a zobrazit zdravotnická data v evropském formátu pro výměnu EHR
Softwarový komponent pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR (logging component)
Dále se zavádí pro EHR systémy:
Povinnost absolvovat automatizované testování.
Povinná technická dokumentace, včetně informačního listu.
Povinnost připojit CE označení.
Povinná registrace v EU databázi EHR systémů.
3. Sekundární využití zdravotních údajů
Zahrnuje využití zdravotních dat za těmito účely:
výzkum a vývoj nových terapií a léčiv,
veřejné zdraví, epidemiologii a politiku,
plánování zdravotních služeb,
regulaci léčiv a zdravotnických prostředků.
Pro tento účel vznikne platforma HealthData@EU, která bude koordinována národními přístupovými subjekty v členských státech.
Harmonogram implementace
3. 5. 2025 vyhlášení nařízení EHDS v Úředním věstníku EU
2025 – 2027 příprava členských států i EK na plnou účinnost
2027 plná účinnost nařízení, vydání implementačních aktů
2029 povinné předávání PS, eP/eD
2031 povinné předávání laboratorních zpráv, propouštěcích zpráv, snímků a doprovodných zpráv
2029/31 povinnost používat pouze certifikované EHR systémy, povinnost předávat data v EU výměnném formátu
EHDS a Česká republika
V ČR se připravuje implementace EHDS do národní legislativy prostřednictvím novelizací zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví. Klíčové body zahrnují:
právní zakotvení přístupu občanů k elektronickým zdravotním údajům,
povinnost poskytovatelů zapojit se do výměnných služeb prostřednictvím NCPeH,
zavedení kmenových registrů jako základních stavebních kamenů datové infrastruktury.
Česká republika má v rutinním provozu Národní kontaktní místo pro elektronické zdravotnictví (NCPeH), které bude dle Nařízení povinné – plná podpora pacientského souhrnu, ePreskripce/eDispenzace; další usecasy v roce 2025-2026. Více informací o NCPeH lze najít zde:
Připravované národní standardy budou odpovídat EU standardům (být s nimi kompatibilní).
Připravované akreditované afinitní domény (AAfD) by měly být provozovány v souladu s požadavky nařízení a tudíž mohou být využity i pro naplnění povinností dle EHDS pro jednotlivé poskytovatele.
Centrální služby eHealth by měly naplňovat myšlenku EHDS – zdravotnické registry, Portál pacienta/EZ karta, testovací rámec, žurnál činností, registr oprávnění k zastupování, atd.
ČR má (jako jedni z mála v EU) k dispozici finance využitelné pro přípravu na EHDS – IROP, NPO.
Nejčastější otázky (FAQ) a odpovědi EK
Evropská komise zveřejňuje otázky a odpovědi k EHDS na oficiálních stránkách:
Otázky a odpovědi EK (Q&A):
Frequently Asked Questions on the European Health Data Space
Závěr
Nařízení EHDS nastavuje nový rámec pro zpracování, sdílení a využívání zdravotních údajů v EU. Zásadně mění přístup občanů k jejich datům, povinnosti poskytovatelů zdravotní péče i požadavky na interoperabilitu systémů. EHDS tak představuje příležitost pro vyšší kvalitu péče, posílení výzkumu i proaktivní zdravotní politiku.
Prezentace k tématu:
European Health Data Space – Harnessing the value of health data – Evropská komise
Nařízení o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS) – K. Jiráková
Sekundární využití zdravotních dat v rámci EHDS – K. Jiráková
