Data jsou nepostradatelnou součástí dnešního světa a dokáží přinést neuvěřitelné výhody v mnoha aspektech každodenního života a to i včetně zdraví. Zdravotnické systémy evropských států již řadu let generují a zpracovávají obrovské množství dat, které představuje nesmírný potenciál nejen pro občany ale i vědu. Pokud bude Evropa schopná transformovat zdravotní data na znalosti, bude možné maximálně zefektivnit a zlepšit prevenci, diagnostiku a léčbu nemocí a dosáhnout účinnější, kvalitnější a bezpečnější zdravotní péče stejně jako podpořit vývoj inovací. S ohledem na rozdíly mezi zdravotnickými systémy a různou mírou jejich elektronizace se však doposud tohoto potenciálu nedařilo využít a samotní pacienti stěží získávají přístup ke svým elektronickým zdravotním datům. Celkový význam digitálních služeb rovněž demonstrovala pandemie COVID-19, která více než kdy jindy ukázala, jak klíčová jsou aktuální a spolehlivá zdravotní data. Ve světle těchto událostí předložila v květnu 2022 Komise návrh nařízení na vytvoření Evropského prostoru pro zdravotní data, který přináší zásadní změnu v oblasti digitální transformace zdravotní péče v EU.
Záměrem návrhu nařízení o EHDS je ustanovit jednotný prostor pro bezpečnou a důvěryhodnou výměnu zdravotních dat v EU a zároveň zlepšit přístup jednotlivce ke svým zdravotním údajům včetně posílení kontroly nad jejich využitím, a také by měl uvolnit potenciál datové ekonomiky bez potřeby ukládat data jakkoliv centrálně. Nařízení má ambici nastavit právní rámec a podpořit výstavbu dvou přeshraničních infrastruktur pro výměnu zdravotních údajů a to pro primární a sekundární využití.
Primární využití elektronických zdravotních dat podporuje jejich využívání pro zdravotní péči na vnitrostátní i přeshraniční úrovni. EHDS umožní občanům přístup k jejich zdravotním datům v elektronické podobě a také umožní pacientovi zpřístupnit jeho údaje zdravotnickým pracovníkům dle jeho vlastního výběru, a to i v zahraničí a v jazyce konkrétního zdravotnického pracovníka. Pacient i oprávněný zdravotnický pracovník tak bude moct rychle získat přesnější informace o zdravotním stavu a provedených vyšetřeních, diagnózách a léčbě, což má mnoho pozitivních přínosů včetně menšího počtu chyb způsobených nedostatkem validních informací, a také v možnosti vyhnout se zbytečné diagnostice. Infrastrukturou pro přeshraniční sdílení elektronických zdravotních dat v rámci primárního využití bude tzv. MyHealth@EU. Ta již řadu let existuje a umožňuje výměnu pacientského souhrnu a také eReceptu mezi vybranými zeměmi prostřednictvím Národních kontaktních míst pro elektronické zdravotnictví, které si členské státy vytvořily. Zapojení k této infrastruktuře bylo od počátku na dobrovolné bázi, čehož řada členských států včetně České republiky využila. Aktuálně tak Česká republika dokáže sdílet s vybranými zahraničními poskytovateli pacientský souhrn a nově rovněž eRecept, stejně jako přijímat tyto údaje ze zahraničí. Avšak s příchodem EHDS by napojení na tuto infrastrukturu bude pro všechny země EU povinné, což umožní v případě potřeby předávání elektronických zdravotních dat po celé Evropě a zajistí to tak kontinuitu zdravotní péče pro evropské občany.
Aby mohlo docházet ke sdílení vysoce kvalitních elektronických zdravotních údajů, návrh nařízení o EHDS zavádí řadu podmínek pro výrobce a další hospodářské subjekty systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR), tedy informačních zařízení nebo softwarů určené výrobcem k prohlížení a vedení elektronických zdravotních záznamů poskytovatelem zdravotní péče. Tyto informační systémy podle ustanoveních v EHDS budou muset dodržovat řadu požadavků na interoperabilitu, zabezpečení, bezpečnost a ochranu soukromí.
Sekundární využití elektronických zdravotních dat představuje zpracování zdravotních údajů pro jiné účely, než pro které byly primárně shromážděny, tedy například za účelem informování, hodnocení a tvorby politik veřejného zdraví, nebo k provádění výzkumu a vývoji inovací. Dle návrhu nařízení budou data zpřístupňována jen při řádném zachování práv a soukromí subjektů údajů, včetně dodržování práv duševního vlastnictví a obchodního tajemství. Pro sekundární využití elektronických zdravotních dat se předpokládá vytvoření zcela nové decentralizované infastruktury HealthData@EU, které se budou členské státy také povinně účastnit. EHDS rovněž navrhuje v rámci sekundárního využití dat zřízení subjektů pro přístup ke zdravotním datům pro sekundární využití elektronických zdravotních dat (HDAB) v každém členském státě. Tyto HDAB budou vyhodnocovat žádosti o zpřístupnění dat a rozhodovat, zda uživateli dat bude uděleno povolení pro přístup ke zdravotním datům či nikoliv na základě toho, jak je bude chtít využít a k jakým účelům. Návrh nařízení definuje přesněji soubor druhů dat, které lze použít k vymezeným účelům, kam se řadí například statistické aktivity, veřejný zájem v oblasti zdraví, jakož i zakázané účely, mezi které patří využití dat proti osobám, pro komerční reklamu, zvýšení pojištění nebo vývoj nebezpečných produktů. Přístup bude uživateli také povolen pouze tehdy, pokud budou požadovaná data použita ke konkrétním účelům stanoveným nařízením, v uzavřeném a bezpečném zpracovatelském prostředí, a aniž by byla odhalena totožnost jedince. K dispozici budou tedy data pouze v anonymizované nebo v pseudonymizované podobě a bude zakázáno pokoušet se o opětovnou identifikaci subjektů údajů. Dle návrhu nařízení budou nakonec informace o žádostech o přístup k datům, o výsledcích a všech významných zjištěních, která mají význam pro zdraví, zveřejňovány při řádném zachování soukromí subjektů dat, aby z výsledků výzkumu s pomocí těchto údajů mohla těžit celá společnost.
Obrázek 1: převzato ze Sdělení Komise Evropskému Parlamentu a Radě : Evropský prostor pro zdravotní data: využití síly zdravotních dat ve prospěch lidí, pacientů a inovací
Po jeho vydání v květnu 2022 se návrh nařízení o EHDS začal ihned projednávat na pracovní úrovni v Radě EU mezi členskými státy. Během českého předsednictví v druhé polovině roku 2022 proběhlo první čtení celého legislativního návrhu, kdy se státy postupně seznamovaly se všemi detaily EHDS, a následně byla představena tzv. kompromisní verze dvou kapitol, tedy verze s úpravami textu na základě připomínek členských států. Švédsko, které následně přebralo předsednickou štafetu, vypracovalo kompromisní verzi celého návrhu a pokračovala v jejím projednávání v Radě. Od července tohoto roku předsedá pracovní skupině projednávající EHDS Španělsko. „Návrh nařízení o EHDS je jedním z prioritních legislativních návrhů španělského předsednictví, které by rádo do konce roku dosáhlo obecného přístupu a zahájilo trialogy s Evropským parlamentem. Španělsko navazuje především na pokrok v projednávání, jehož bylo dosaženo za českého a švédského předsednictví. V červenci se uskutečnilo několik jednání pracovních skupin Rady EU, kde se předsednictví snažilo identifikovat přetrvávající problematické části návrhu nařízení. K těmto částem vypracuje nový kompromisní návrh, který by měl být základem pro nalezení shody napříč členskými státy,“ vysvětluje zdravotní atašé Kristýna Králová ze Stálého zastoupení v Bruselu při EU, která zastupuje pozici České republiky na pracovní úrovni Rady.
